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制藥定量灌裝機的滅菌和清洗工作需做好
發布時間：2020-11-02 10:50
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【摘要】：自動制藥灌裝機 是中藥口服液生產中常用的生產設備。這組設備生產多種產品是很常見的。然而，由于各種產品的性質差別很大，對每一種產品都制定清洗程序是不必要的，不切實際的 |
自動制藥灌裝機是中藥口服液生產中常用的生產設備。這組設備生產多種產品是很常見的。然而，由于各種產品的性質差別很大，對每一種產品都制定清洗程序是不必要的，不切實際的，甚至是錯誤的。
因此,難以清潔的產品被選中作為參考產品,和清潔程序,足以消除殘留限度的產品達到優化通過所有產品的最低允許殘留限度標準,這個過程是作為驗證對象。
當然，從環保和節約成本的角度來看，如果這樣的流程對大多數產品來說過于浪費，那么可以選擇另一個典型的產品進行上述流程的開發和驗證。在這一點上，紀律必須非常清楚該方法適用于哪些產品，以及必須采取哪些步驟來防止選擇錯誤。
藥品生產的各個環節后清洗藥品設備是防止藥品污染和交叉污染的必要手段。
可見和不可見殘留通常從設備表面,尤其是直接接觸藥物,按照預先設定的清洗程序,以便各種殘留總量(包括微生物及其代謝產物)的設備足夠低,不影響規定的功效,下批產品的質量和安全。
清洗的內容
清洗范圍、對象、清洗責任人、衛生潔具、洗滌劑、消毒劑(名稱、成分、規格和配制方法、制劑濃度)、貯存場所;清洗和消毒方法和程序，包括清洗時間、溫度、壓力、洗滌劑用量和流速等參數，清洗過程監控記錄;衛生潔具清洗、干燥和貯存后的檢驗要求，使用前檢驗，干燥和貯存;清洗周期、有效期、超過有效期的清洗處理等。
因為一套灌裝和灌裝機可能會產生各種各樣的產品,這些產品的物理和化學性質往往是不同的,和清洗劑可能不同的和清潔的解決方案可能接觸的表面設備不同的關鍵參數,如時間、溫度、流量和壓力,所以清洗方法也應不同。
對于中藥口服液，特別是某些成分不確定的口服液和最難清洗的產品，可定義為溶解性最低或顏色最深的產品;如果這些產品既具有最活躍的活性，又最難以清潔，那么可以選擇殘留濃度最低的產品作為代表性產品。
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